药物临床试验伦理委员会章程

1.目的

为规范钟祥市人民医院药物临床试验伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的组织、管理与运作，确保其工作质量，保护药物临床试验参与者的权益和安全，特制定本章程。

2.范围

本章程适用于伦理委员会的组织管理者及全体委员，是其开展伦理工作的指导性文件。内容包含总则、组织、组建与换届、运作几部分。

3.内容

3.1总则

3.1.1制定依据：依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关法律法规。

3.1.2宗旨：通过对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立、公正、透明的审查，确保参与者尊严、安全、权益和基本医疗得到保护，并符合公共利益及人类遗传资源管理规定。

3.1.3监管：伦理委员会依法在国家指定平台备案，接受上级卫生行政和药品监督管理部门的指导与监督。

3.2组织

3.2.1名称与隶属：全称为“钟祥市人民医院药物临床试验伦理委员会”，隶属于钟祥市人民医院，下设办公室负责日常行政事务。

3.2.2职责：负责本院药物临床试验项目的伦理审查（包括初始、跟踪、复审），组织相关伦理培训，提供伦理咨询，保护参与者权益。

3.2.3权利：独立行使审查权，不受干预。具体权利包括：批准/不批准试验、要求修改方案、监督知情同意过程、进行跟踪审查、暂停或终止已批准的试验。

3.2.4资源保障：医院提供必要的办公场所、设施、档案室、经费及委员培训支持。

3.3组建与换届

3.3.1委员构成：委员不少于7人，需包含医药专业、非医药专业、非本院社会人士及法律专家，且有性别差异。

3.3.2任命与任期：委员由医院管理团队任命并发布红头文件，任期5年，可连任。委员需接受培训，提交本人简历《药物临床试验伦理委员会成员履历表》、资质证明文件、伦理培训证书、GCP证书、同意并签署《伦理委员会委员声明》、《利益冲突声明》、《保密承诺书》。

3.3.3换届：期满换届应考虑委员审查能力的发展，委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证临床试验伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用聘用/推荐的方式产生。

3.3.4免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)；其他不适宜继续担任委员者。

3.3.5免职程序：由委员会办公室提出申请并注明免职人员名单、理由及终止任期，上报伦理委员会审议，通过后形成正式免职决定后发出书面免职通知。

3.3.6替换：委员因辞职或免职，将依资格与专业相当的原则递补，经伦理委员会审议后，由医院正式任命。

3.3.7独立顾问：当委员专业知识无法胜任项目审查，或试验参与者的社会文化背景与委员差异显著时，可聘请独立顾问。顾问须提交资质文件并签署利益冲突声明和保密承诺，在其授权范围内提供专业意见，不享有表决权。

3.3.8伦理委员会办公室：办公室设主任1名，秘书1名，由医院任命，负责日常行政工作。

3.4运作

3.4.1审查方式：采用会议审查与快速审查两种方式，并实行主审制（每项目1-2名主审委员）。会议审查是主要工作方式，要求委员提前预审。当试验出现重大安全问题危及参与者时，应立即召开会议审查。快速审查是会议审查的补充，适用于以下情况：已批准方案的微小修正（不影响风险受益比）、风险不大于最小风险、未开始招募或已完成干预、以及预期的安全性信息审查。

3.4.2法定到会人数：到会委员达到全体委员的半数以上。包括医药相关专业人员、非医药专业人员、非本机构社会人士，不同性别的委员。

3.4.3审查决定：采用投票的方式做出审查决定（没有参与会议讨论的委员不能投票，不允许代理投票，独立顾问不参与投票）；以超过全体委员的半数意见作为伦理委员会的审查决定。

3.4.4利益冲突管理：所有参与审查者均需主动声明并回避存在利益冲突的项目。伦理委员会亦须审查试验团队的利益冲突，并适时采取限制措施。

3.4.5保密：伦理委员会委员及独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

3.4.6质量管理：伦理委员会接受上级各管理部门监督检查，如上级卫生行政、药监行政管理部门的指导和监督；对检查发现的问题及时改进。

3.5修订

3.5.1本章程经伦理委员会讨论通过并生效。

3.5.2伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。